招聘注冊(cè)負(fù)責(zé)人_浙江渼好拓鑫生物科技有限公司招聘注冊(cè)負(fù)責(zé)人-建德人才網(wǎng)

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五險(xiǎn)一金年終獎(jiǎng)金休假制度法定節(jié)假日旅游度假綜合補(bǔ)貼

招聘人數(shù)：1 人
到崗時(shí)間：1個(gè)月之內(nèi)

崗位職責(zé)：

1、全流程注冊(cè)管理：主導(dǎo)II/III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)全流程（立項(xiàng)→檢測(cè)→臨床→申報(bào)→取證），統(tǒng)籌編制注冊(cè)資料（技術(shù)要求、研究資料、臨床評(píng)價(jià)等）。

2、法規(guī)合規(guī)把控：解讀并落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、MDR/IVDR、FDA 510(k)等國(guó)內(nèi)外法規(guī)，確保研發(fā)&注冊(cè)合規(guī)性。

3、跨部門協(xié)同：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門，主導(dǎo)注冊(cè)檢測(cè)樣品準(zhǔn)備、體系核查應(yīng)對(duì)及審評(píng)問題整改。

4、政策跟蹤：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)NMPA/CDE、FDA、CE法規(guī)動(dòng)態(tài)，制定注冊(cè)策略，規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)。

5、外部對(duì)接：負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門的專業(yè)技術(shù)溝通。

任職要求：

硬性條件：

1、學(xué)歷專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、證書資質(zhì)：持有醫(yī)療器械注冊(cè)專員證書（RAC優(yōu)先）；

3、工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上II/III類醫(yī)療器械獨(dú)立注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，至少1個(gè)成功取證案例。

核心能力：

1、精通國(guó)內(nèi)注冊(cè)流程（優(yōu)先考慮同時(shí)熟悉FDA/CE/MDR注冊(cè)者）；

2、熟練掌握臨床評(píng)價(jià)路徑（同品種對(duì)比/臨床試驗(yàn)）及GMP體系要求；

3、能獨(dú)立編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究等注冊(cè)文件。

聯(lián)系我時(shí)就說是在建德人才網(wǎng) 上看到的

職位發(fā)布者

吳劍立即溝通

最近在線時(shí)間：2025-08-15 09:08

1份簡(jiǎn)歷投遞

100%平均回復(fù)率

0平均回復(fù)時(shí)長(zhǎng)

電話：137****5511 請(qǐng)登錄個(gè)人賬號(hào)開放聯(lián)系方式 登錄

地址：建德市壽昌鎮(zhèn)青龍頭10號(hào) 查看上班地址

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1、用人單位不得以任何名義收取求職者任何形式的費(fèi)用； 2、招聘信息必須合法。

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銷售會(huì)計(jì) 電工設(shè)計(jì) 文員外貿(mào) 客服操作工人事財(cái)務(wù) 司機(jī) 服務(wù)員出納駕駛員外貿(mào)業(yè)務(wù)員采購(gòu) 保安營(yíng)業(yè)員倉(cāng)管營(yíng)業(yè)

浙江渼好拓鑫生物科技有限公司

私營(yíng)企業(yè)
50-200人
1000萬

浙江渼好拓鑫生物科技有限公司成立于2022年4月，是拓鑫醫(yī)療旗下專注于醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的公司。公司坐落于建德市壽昌鎮(zhèn)東門村青龍頭10號(hào)，項(xiàng)目一期新建廠房、辦公樓及科研樓共計(jì)建筑面積一萬兩千多平方米，主要用于醫(yī)療器械（有源器械）、醫(yī)用敷料、化妝品、消毒產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)，公司秉承科學(xué)、創(chuàng)新、服務(wù)、合作的創(chuàng)辦宗旨，堅(jiān)持以科技跑贏歲月，還原肌膚本真之美的品牌理念，在醫(yī)美領(lǐng)域不斷追求卓越，給消費(fèi)者提供更加完美的醫(yī)美體驗(yàn)，為醫(yī)美行業(yè)的繁榮發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

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